Apakah itu Biosimilar?

Biosimilar adalah produk biologi yang diluluskan berdasarkan bukti yang menunjukkan bahawa ia sangat serupa dengan produk biologi yang diluluskan (asli) dari segi kesucian, dan keberkesanan struktur, fungsi, kualiti, dan keberkesanan dan keselamatan klinikal. Biosimilar dikembangkan sedemikian rupa sehingga "tidak ada perbezaan yang bermakna secara klinikal antara produk biologi dan produk asli (rujukan) dari segi keselamatan". (17)

Sehingga hari ini, antara ejen terapi yang menyasarkan HER2, hanya trastuzumab mempunyai biosimilar.



    • Jadual Peristilahan

    Peristilahan Maksud
    Biosimilars Biosimilar adalah produk biologi yang sangat serupa dengan produk biologi yang diluluskan dari segi struktur, fungsi, kualiti, keberkesanan klinikal dan keselamatan.
    Biologi Antibodi terapeutik, vaksin, virus, produk darah atau protein yang digunakan untuk rawatan kepada pesakit.
    Generik Ubat generik adalah ubat yang diciptakan untuk sama dengan ubat jenama yang telah disetujui dari segi dos, keselamatan, kekuatan, cara pentadbiran, kualiti dan ciri prestasi.
    Produk rujukan Produk biologi yang diluluskan oleh FDA yang mana biosimilar dinilai berdasarkannya.
    (17, 18, 19)

    Apakah perbezaan antara ubat biosimilar dan generik?

    Biosimilar Generik
    Maksud Biosimilar adalah produk biologi yang sangat serupa dengan produk biologi yang diluluskan (produk asli) dari segi struktur, fungsi, kualiti, keberkesanan klinikal dan keselamatan. Ubat generik adalah ubat yang diciptakan untuk sama dengan ubat jenama yang telah disetujui dari segi dos, keselamatan, kekuatan, cara pentadbiran, kualiti dan ciri prestasi.

    Pada dasarnya, generik adalah salinan ubat sintetik.
    Contoh Herzuma® adalah jenama biosimilar Herceptin®.

    Kedua-duanya mengandungi trastuzumab sebagai bahan aktif.     		Uphamol® adalah jenama generik Panadol®.

    Kedua-duanya mengandungi paracetamol, juga dikenali sebagai acetaminophen sebagai bahan aktif.
    Pembuatan Biosimilar dibuat dari sumber hidup.

    Biosimilar bukan salinan tepat tetapi sangat serupa dengan produk asli. Tidak ada perbezaan yang bermakna secara klinikal antara biosimilar dan produk asli dari segi keselamatan, kesucian, dan keberkesanan.    		 Generik dibuat dari proses kimia.

    Generik sama dengan produk asli.
    Pengeluaran Prosesnya sangat kompleks, sukar untuk dihasilkan semula. Mudah dihasilkan
    Struktur ubat Biosimilar sangat serupa dengan produk asli (rujukan). Mereka mempunyai urutan protein yang sama tetapi mungkin berbeza pada bahagian struktur 3D. Perbezaannya tidak akan mempengaruhi keberkesanan, keselamatan dan risiko ubat. Ubat generik dan ubat jenama asal adalah serupa dari segi struktur.
    (17, 19, 20)